Bilan de la réunion prospective IUD
et intégration dans les systèmes d’information
Objectif : apporter des réponses concrètes à l’ensemble des acteurs concernés par l’application du règlement européen portant sur l’identification des dispositifs médicaux (DM) dans les systèmes d’information (SI) des établissements de soins (ES).
Présents : AEGLE, ASIP, Canyon, CardinalHealth, CNOP – CHU Lille, Computer Engineering, DEDALUS, DGOS, DptNext, Enovacom, Euro-Pharmat, Evolucare, GIP SIB, Interop’Santé, JNJ, Medtronic, PHAST, Philips, Sigems, SNITEM.
Introduction par la DGOS sur l’importance de la mise en œuvre effective du règlement sur la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) dans les établissements de soins
Présentation par Euro-pharmat des recommandations de GIENS
Présentation par le SNITEM du calendrier d’application du règlement portant sur la codification des DM en IUD
Documents accessibles uniquement aux membres SIPh
Sur le calendrier
Les fabricants auront l’obligation de produire des codes IUD pour tous les DM qu’ils souhaitent commercialiser au sein de l’UE dès le 26 mai 2020.
En revanche, l’obligation d’apposer ces IUD, sous forme de codes-barres standards, sur les conditionnements de ces dispositifs, entrera en vigueur le 26 mai 2021 pour les DMI et DM de classe III.
Les établissements de soins (ES) auront l’obligation d‘enregistrer dans leur système d’information les IUD des DMI de classe III, à compter du 26 mai 2020. Néanmoins cette obligation ne concerne que les codes IUD qui seront effectivement apposés sous forme de codes-barres standards sur les conditionnements. Il n’est pas demandé aux ES de saisir ou de copier des codes IUD qui ne seraient pas disponibles sur les conditionnements des DM.
Ce qui existe déjà
La plupart des fabricants présents indiquent déjà apposer des codes-barres standards sur les conditionnements des DMI.
De leur côté la plupart des éditeurs de logiciel présents indiquent être en capacité de parser les codes-barres standards et d’enregistrer les éléments d’identification et de traçabilité dans leur système.
Pour les éditeurs ne maitrisant pas encore cette étape des outils existent tel que celui proposé par PHAST, en opensource, ParserIO.
Interopérabilité
Une fois les éléments enregistrés dans le système d’information, ces données doivent pouvoir être échangées de manière interopérable sur tout le circuit du DM depuis son enregistrement dans le SI de la PUI jusqu’aux DMP et DP.
Les éditeurs confirment l’intérêt de s’appuyer sur un standard pour ces échanges.
Interop’Santé propose de monter un groupe de travail dédié à ce sujet, en concertation avec l’ASIP santé. Cette proposition sera soumise au prochain CA de l’association.
La DGOS sera mobilisée pour autant que de besoin.
Mobilisation & communication
Europharmat et le SNITEM préparent une journée dédiée à l’IUD d’ici la fin de l’année.
Pour information, PHAST propose une formation pour les éditeurs sur la thématique de l’IUD le 11 septembre 2019.